上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司21日透露，歷時(shí)8年，其自主研發(fā)的第三代藥物支架Firehawk冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)（火鷹）已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的上市批準(zhǔn)，成為全球唯一的藥物“靶向”洗脫支架系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了心血管疾病治療領(lǐng)域的重大技術(shù)突破。

    藥物涂層洗脫支架是治療冠心病的重要技術(shù)。由于其進(jìn)一步降低了再狹窄發(fā)生率，逐步成為了市場的主流。作為全球首個(gè)單面刻槽工藝支架，“火鷹”支架采取單面涂層使極低量的藥物及可降解物處于凹槽內(nèi)，將藥物靶向釋放至血管內(nèi)膜面，而避免暴露于血液�；瘊椫Ъ艿脑O(shè)計(jì)理念正在于此，通過儲(chǔ)藥槽設(shè)計(jì)與完全可降解的控釋膜相結(jié)合，藥物釋放方式由傳統(tǒng)的“漫灌”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;點(diǎn)灌”，完美地實(shí)現(xiàn)了雷帕霉素藥物的靶向洗脫。

    據(jù)介紹，此次研發(fā)上市的靶向洗脫是一種創(chuàng)新性極強(qiáng)的新概念藥物支架，其獨(dú)特和創(chuàng)新之處在于，在保證等效的前提下，盡可能降低用藥量的全新設(shè)計(jì)理念，靶向技術(shù)大幅提高了藥物利用率，使藥物支架的安全性和有效性在更高的水平上得到兼顧。

    與以往藥物洗脫支架所進(jìn)行的臨床研究不同，圍繞Firehawk展開的TARGET系列試驗(yàn)是我國第一個(gè)嚴(yán)格遵循國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《冠脈藥物支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》進(jìn)行的上市前研究，也成為我國最大規(guī)模的上市前臨床試驗(yàn)。通過上市前臨床試驗(yàn)的三個(gè)階段的研究比對(duì)、1261例病例的臨床試驗(yàn)和長達(dá)5年的臨床隨訪，真正確保“火鷹”支架的安全性，對(duì)患者負(fù)起責(zé)任。

    中國工程院院士、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院心內(nèi)科首席專家高潤霖評(píng)價(jià)稱，該支架系統(tǒng)臨床驗(yàn)證表明其有效性及安全性達(dá)到國際先進(jìn)水平。