近日，通化東寶藥業(yè)股份有限公司承擔(dān)的吉林省首批重大科技成果轉(zhuǎn)化“重組人胰島素及制劑”項目通過了吉林省科技廳組織的專家組的驗收和鑒定。專家組認(rèn)為，項目在工藝研究、產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化方面達(dá)到了國際同類大企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)能力、水平和規(guī)模，整體上達(dá)到了國際先進(jìn)水平。
項目實施期間，取得了一系列重大技術(shù)突破和創(chuàng)新性科技成果。以重組胰蛋白酶代替?zhèn)鹘y(tǒng)的動物源蛋白酶并應(yīng)用于生產(chǎn)，從根本上解決了動物源性輔料帶來的風(fēng)險問題；解決了大規(guī)模生產(chǎn)中胰島素共沉淀結(jié)晶生產(chǎn)工藝技術(shù)難題，制劑產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)達(dá)到美國USP31版標(biāo)準(zhǔn)要求；建立了國際化胰島素生產(chǎn)質(zhì)量控制體系及標(biāo)準(zhǔn)。該項目獲得吉林省科技進(jìn)步獎一等獎1項；累計實現(xiàn)產(chǎn)值40.7億元、銷售收入27.6億元、利稅13.1億元，取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益。
通過該項目實施，通化東寶藥業(yè)建立了高效表達(dá)重組人胰島素的工程菌庫以及規(guī)�；a(chǎn)的發(fā)酵工藝及發(fā)酵系統(tǒng)，優(yōu)化了規(guī)�；牡鞍踪|(zhì)共沉淀結(jié)晶生產(chǎn)工藝，建成了一條年產(chǎn)重組人胰島素凍干粉3000kg的生產(chǎn)線，胰島素預(yù)混制劑生產(chǎn)能到達(dá)到3000萬支，凍干粉針生產(chǎn)線通過了歐盟GMP認(rèn)證，成為能與美國禮來、丹麥諾和諾德2家大型跨國制藥企業(yè)競爭和抗衡的第3家醫(yī)藥企業(yè)。
目前，通化東寶藥業(yè)正根據(jù)市場需要，加速研發(fā)和轉(zhuǎn)化甘精胰島素、門冬胰島素、地特胰島素及賴脯胰島素4個品種20個規(guī)格的胰島素三代產(chǎn)品—胰島素類似物等高端科技成果，不斷提升吉林省生物制藥產(chǎn)業(yè)的國際市場競爭力。
